医疗器械经营许可证办理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械许可证分为三大类：一类医疗器械许可证（这类可以直接办理），二类医疗器械许可证（需要备案才可以办理），三类医疗器械许可证（必须经过相关部门的审核才可办理颁发证件）。

办理医疗器械许可证需要的材料以及要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格；

2、企业营业执照复印件，公章；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料。

条件：办理医疗器械许可证需注册地址有经营地址一致。（如没有相应人员，我们可代为提供）

成都二类（三类）医疗器械经营许可办理  

办理流程：

申请办理医疗器械许可证——办理部门审查是否符合——领取医疗器械许可证书

服务区域：

金牛区、青羊区、成华区、锦江区、高新区、武侯区、双流、郫县等成都各大区县

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